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                                       Herzlich Willkommen auf unseren Internetseiten

                                    hier finden Sie alle Informationen zur Resektatstudie:

     Multizentrische Prospektive Evaluation der Resektatqualität von rechtsseitigen Kolonkarzinomen

                                                       empfohlen durch das Studienboard der addz  

Die Studie richtet sich insbesondere - aber nicht ausschließlich- an zertifizierte Darmkrebszentren. Für die Zertifizierung (Darmkrebszentrum) zählen alle eingebrachten Patienten in vollem Umfang. 

                                                                       Rekrutierungsbeginn 01.01.2012

                                                                                  Komplettes Protokoll

                                                                                      Studiensynpose

  

Primäres Ziel der Studie

Klärung der Arbeitshypothese 1: Eine complete mesocolic excision (CME) verbessert die Prognose nach R0-Resektion eines Kolonkarzinoms.

Sekundäre Ziele der Studie

Klärung der Arbeitshypothese 2-4

Arbeitshypothese 2:
Läsionen in der Serosaoberfläche oder der retroperitonealen Grenzlamelle des Mesocolon im Resektat eines Kolonkarzinoms führen zu einer Verminderung des Krankheitsfreien Überlebens (Präparationeebene „mesocolisch“ vs.“ Intramesocolisch“ oder „muskularis“)

 Arbeitshypothese 3:
Die Fläche des resezierten Mesokolons korreliert mit der Prognose (<150 cm2 vs. > 150 cm2)

 

Arbeitshypothese 4:
Die spezifische Lymphknotendichte und die Lymphknotenmasse sind unabhängige Prognoseparameter nach Resektion eines Kolonkarzinoms.

Studiendesign

Multizentrische nichtrandomiserte kontrollierte prospektive Beobachtung

Einschlusskriterien

·         Präoperativ histologisch gesichertes Kolonkarzinom·           präoperative UICC Stadien I-III

·         Tumorlokalisation im Coecum und Colon ascendens bis zu rechten Flexur

·         Elektive Operation in kurativer Intention

·         Pathologische UICC Stadien I-III

·         Alter > 18 Jahre

·         durchgeführte Patientenaufklärung und schriftliche EinwilligungI

Ausschlusskriterien

·         Kolorektale Tumoren aboral der re Kolonflexur

·         Mehrfachkarzinome

·         Polyposis coli (FAP, Peutz-Jeghers S., Cronkhite-Canada S, Gardner S)

·         HNPCC

·         Maligne Zweiterkrankung bzw. Zweitkarzinom außer Basaliome

·         Entzündliche Darmerkrankung (C. ulcerosa, M. Crohn, C. indeterminata, Collagen Kolitis)

·         Notfalloperation

·         Voroperation im betroffenen Kolonabschnitt

·         Unfähigkeit zum Einverständnis

·         Klinisches oder pathologisches UICC Stadium IV

·         Zustand nach Chemo- oder , Radiotherapie

·         Respiratorische Partial- oder Globalinsuffizienz mit O2-Dauertherapie

·         Klinisch manifeste Herzinsuffizienz (NYHA-StadiumIiV)

·         Terminale Niereninsuffizienz

·         Leberinsuffizienz (Gesamtbilirubin > 1,5)

·         Neurologische/psychiatrische Erkrankung

·         Schwangerschaft und Stillzeit

·         präoperativ bestehende Kontraindikationen gegen adjuvante Chemotherapie nach S3 –Leitlinien

·         HIV-Infektion

·         aktive Hepatitis B/C

·         Präoperativ bestehende bakterielle Infektionen

·         fehlende Bereitschaft zur Speicherung und Weitergabe der persönlichen Krankheitsdaten im Rahmen des Protokolls

 

Patientenzahl

662

Der Effekt einer CME wird mit 10% bzgl des primären Endpunktes angenommen: 60% vs. 70% 5 Jahre DFS. Die Verteilung CME zu nicht-CME: 1:1. α-Fehler: 0,05, Power: 80%. Ohne Dropouts ergeben sich 576 Patienten, mit 15% Dropouts ergeben sich 662 Patienten.

Therapie

Rechtshemikolektomie nach Belieben des Operateurs

Primärer Endpunkt

Disease free survival (DFS) nach 5 Jahren

Sekundäre Endpukte

Overall survival (OS), tumorspezifisches Survival (TSS) und Lokalrezidivrate (LRR) nach 5 Jahren